러시아 의료기기 인증 해외시장 진출


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발행일: 2021/01/27 치학신문

러시아 의료기기 인증 해외시장 진출
아이오바이오, 치과진단기기 공식 판매가능

아이오바이오(대표 윤홍철)가 지난 20일 러시아 정부로부터 의료기기 인허가를 획득했다. 아이오바이오는 아이오바이오의 치과 진단기기를 러시아에서 공식적으로 판매할 수 있게 됐다.
아이오바이오는 입 안에 빛을 비추는 것만으로 구강 내 이상 있는 부분을 확인할 수 있는 치과진단검사법 ‘정량광형광기술(QLF™)’을 개발했다.
정량광형광기술은 정량광형광기를 이용한 치아우식증 검사 기술이다. 국내에서는 2018년 치과 진단 기술 중에서는 유일하게 신의료기술 평가를 통과했다.
육안으로는 확인하기 힘든 구강 내 문제점을 정확하고 손쉽게 진단할 수 있어 이미 국내 치과에 다수 보급돼 있다.
정량광형광기술은 현재 요양급여 등재를 위한 심사중이다.
이번에 러시아 정부로부터 인허가를 획득한 제품은 △큐레이캠프로 △큐레이펜씨 △큐스캔플러스 등이다. 세 제품 모두 정량광형광기술을 활용해 손쉽게 구강건강 상태를 체크·진단할 수 있는 진단기기다.
러시아의 경우 전체 병원의 82%가 국립병원으로 운영되고 있는 만큼, 정부로부터 획득한 인허가는 더욱 큰 의미를 가지고 있다. 아이오바이오 관계자는 “이번 인허가를 바탕으로 아이오바이오의 제품들이 러시아의 국립 치과병원에 공급될 것으로 예상된다”며 “러시아 국립병원 공급이 시작되면 빠르게 러시아 시장에서의 영향력을 늘려갈 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
아이오바이오는 이를 위해 제품 사용법을 담은 영상을 제작해 러시아 사용자들을 위해 제공하는 등 러시아 시장 진출을 위해 적극적인 지원을 이어 나갈 예정이다. 또 현지 병원 관계자와 치과의사들과 지속적인 커뮤니케이션을 유지하고, 국립병원 중심의 러시아 의료시장 분석을 통해 러시아 시장에 적합한 전략을 수립해 나갈 계획이다.
아이오바이오의 정량광형광기술은 현재 미국 FDA 인증과 유럽 CE인증을 진행하고 있다. 아이오바이오 윤홍철 대표는 “러시아 시장에 진출할 수 있게 돼 기쁘다”며 “올해는 아이오바이오가 해외 의료기기 시장 진출을 위한 발판을 만들어 가는 한 해가 될 예정”이라 전했다.