치과용 의료기기 성능시험 자료 발간


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발행일: 2020/05/14 치학신문

치과용 의료기기 성능시험 자료 발간
식약처, 성능시험 국제기준ㆍ기술개발 동향 정보

식품의약품안전처(처장 이의경)가 국내 생산업체 및 시험기관에서 쉽게 참고하고 활용할 수 있는 치과용 엑스선장치 등 의료기기 5종에 대한 국제 성능시험 자료집을 발간했다.
이번 자료집은 최근 수출이 큰 폭으로 증가하고 있는 치과용 의료기기를 대상으로, 국내 업체가 제품의 품질을 높이고 글로벌 시장으로 진출하는데 도움을 주기 위해 마련했다고 밝혔다.
주요 내용은 치과용 의료기기 5종에 대한 △기술개발 동향 △안전성 및 성능시험 국제규격 △주요 시험방법 해설 등이다.
△치과용엑스선장치 : 진단을 목적으로 엑스선을 이용하여 치아, 턱 등을 촬영하는 기구로 엑스선검출기의 위치에 따라 구강내 및 구강외로 구분됨. 전기 기계적 안전에 관한 공통기준규격(IEC 60601-1) 및 개별기준 규격(IEC 60601-2-63,65).
△치과교정용고정장치 : 턱뼈나 치주 조직에 고정되어 교정치료의 고정점으로 사용하는 장치, 일반적으로 나사, 관 및 판 형태 등이 있음. 토크시험(ISO 19023)
△메탈세라믹합금 : 치아의 손실 또는 파손 시, 심미성이 요구되는 앞니 및 어금니 부위 코핑 제작에 사용되는 합금. 항복강도시험(ISO 22674)
△치과용골이식재 : 악골의 결손부위를 물리적으로 채우고 뼈 형성을 촉진하기 위해 구강 부위에 사용하는 의료기기. 압축강도시험(ISO13175)
치과용 의료기기는 전체 의료기기 수출액의 9.5%(약 3억4천만 달러) 차지. 전년 대비 약 25% 이상 성장하고 있다.
식약처는 앞으로도 국내 의료기기 업체의 국제 경쟁력 강화 및 신속 제품화를 위해 국제기준 및 개발동향 등 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다.