국내 의료용 멸균기 전문기업 한신메디칼㈜이 유럽연합(EU) 의료기기 규정(Medical Device Regulation)에 따른 적합성 평가(Conformity Assessment) 인증을 획득했다고 지난 25일 밝혔다. 국내 의료용 멸균기 가운데 EU MDR 인증을 획득한 것은 한신메디칼이 처음이다.
한신메디칼은 지난 7월 17일 글로벌 인증기관인 티유브 노르트 코리아(TUV NORD Korea)로부터 인증을 공식 획득했다 <사진>.
한국의 의료기기법과 유사한 역할을 하는 EU MDR은 의료기기의 설계·제조 →임상평가→적합성평가→CE 표시→시판 후 감시 등 전 주기에 걸쳐 안전성·성능·임상적 근거를 제속해서 관리하는 규제체계다. 기존 유럽 의료기기 지침(MDD)에 비해 임상평가(의료기기의 안전성·유효성을 뒷받침하는 임상 근거 요구 수준 강화)·위험등급 분류(기기의 위험도에 따라 Class I, IIa, IIb, III로 분류)·추적성(Unique Device Identification를 통한 의료기기 식별·추적)·시판 후 감시(판매 이후에도 안전성 정보를 지속적으로 수집·평가)·PMS/PMCF(시판 후 감시 및 시판 후 임상추적 강화)·임상시험 규정·경제운영자 책임(제조업체뿐 아니라 수입자·유통업자 등의 의무 명확화)·투명성(의료기기 및 제조업체 관련 정보를 유럽 의료기기 데이터베이스 등록) 등을 대폭 강화한 새로운 규제다. EU MDR은 유럽 시장 진출을 위해 의료기기 기업이 반드시 준수해야 하는 핵심 요건이다.
한신메디칼은 이번 인증을 위해 지난 3년간 TUV NORD Korea를 통해 기술문서 및 임상평가 검토, 품질경영시스템(QMS) 심사, 적합성 평가 등 검증 절차를 거쳤다.
24일 열린 인증서 수여식에 참석한 한신메디칼 임직원과 TUV NORD 관계자는 향후 MDR 적합성 유지, 정기 사후심사 및 시판 후 감시체계 운영 등 긴밀한 대응 계획과 협력 방안을 논의했다.
김성훈 한신메디칼 대표는 "이번 인증은 한신메디칼이 생산하는 멸균기가 유럽연합(EU)이 요구하는 최고 수준의 안전성, 성능 요건 및 품질경영시스템(QMS) 규제 요구사항을 모두 충족했음을 국제적으로 확인받은 결과"라며 "이를 계기로 유럽 멸균기 시장에서의 신뢰도를 한층 강화하고, 나아가 글로벌 의료기기 시장에서 당사의 경쟁력을 폭넓게 확대해 나갈 계획"이라고 포부를 밝혔다.
한신메디칼 관계자는 "국내 의료용 멸균기 분야 최초의 MDR 인증은 지난 51년간 자사 제품을 믿고 사용해 준 고객들의 아낌없는 배려와 격려 덕분"이라며 "이를 기념하기 위한 특별 판매 프로모션을 수립하고 있다"고 전했다.
http://www.chihak.co.kr/news/21690
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