의료기관 휴폐업과 장비 등 신고절차 일원화
의료기기 유통 추적 GSP 시행
의료기기 분야의 안전관리를 강화하는데 목적을 둔 의료기기유통품질관리기준(Good Supply Practice·GSP)이 올해부터 본격 적용된다.
GSP는 의료기기 보관시설 기준, 판매자 전문성 강화를 통해 불량 의료기기 유통을 사전 예방하고 문제 의료기기 유통에 대한 추적이 가능하도록 2015년 1월 1일자로 시행된 제도로 1년여 간의 경과조치 기간이 지난해 말로 끝나 중소 치과 업계에서는 큰 부담을 가지고 있는 상황이다.
제조·수입허가 전 GMP 받아야
의료기기 제조·수입업체는 제조·수입 허가 이전에 GMP 적합인정을 받도록 의무화된다. 업체의 의료기기 제조 및 품질관리 체계가 허가 전에 검증되고, 안전성이 미확보된 제품의 유통은 사전에 차단됨으로써 의료기기에 대한 안전 관리가 강화될 것이라는 것이 식약처의 분석이다.
또한 의료기기 관련 품질책임자의 의무고용이 모든 의료기기 제조·수입업체로 확대된다. 품질책임자의 의무고용은 의료기기의 품질 및 시판 후 안전관리 업무의 책임성과 효율성을 높이기 위한 것으로 지금까지는 업계 자율적으로 시행돼 왔다.
국가암검진 검진주기 연령 조정
국민들의 건강 증진과 암 예방을 위해 개정된 암검진 권고안에 따라 암검진의 검진주기 및
연령이 조정될 계획이다. 검진주기 및 연령 조정은 간암 및 자궁경부암 검진을 대상으로 하고 있으며 간암은 암의 발전 속도가 빠른점을 고려하여 검진주기를 1년에서 6개월로 조정하고 자궁경부암은 20대의 자궁경부암 및 상피내암 발생의 증가 추세를 반영하여 검진 시작 연령을 30세에서 20세로 조정한다.
4대 중증질환 건보 적용 확대
암·심장·뇌혈관·희귀난치질환 등 4대 중증질환 진단과 치료에 필수적인 의료서비스에 대해 건강보험이 지속적으로 확대될 예정이다. 고액 의료비가 발생해 가계에 큰 부담을 주는 4대 중증질환 보장강화를 위해 지난 3년간 검사·시술·약제 370항목에 대해 건강보험을 적용하거나 보장 범위를 확대한 바 있는데 2016년에는 유도 목적의 4대 중증 초음파검사 전면급여, 수면 내시경 급여 적용 등 고비용 필수검사 등에 대해 건강보험 혜택을 늘려갈 예정이다. 1월부터 암, 희귀난치질환의 진단, 약제 선택, 치료 방침 결정 등 “환자 개인별 맞춤의료”에 유용한 유전자 검사 134종에 대해 새롭게 건강보험이 적용되고 3월부터는 극희귀질환 및 상세불명 희귀질환자도 본인부담률을 경감 받는 산정특례가 적용된다.
보건의료자원 신고일원화 시행
1월부터 의료기관 휴·폐업, 장비 신고 등 13개 보건의료자원 신고업무에 대해 하나의 기관에 한 번만 신고하면 되도록 신고절차가 일원화된다. 그동안 의료기관이 휴·폐업 신고 등을 할 때 지방자치단체와 건강보험심사평가원에 중복하여 신고하던 사항을 한 번만 신고할 수 있도록 하였으며 이를 위해 각 법령에서 정한 신고서식을 표준화하는 한편 신고항목 축소, 일부 신고사항에 대한 첨부서류 삭제 및 생략 등 신고 업무를 대폭 개선했다. 아울러 신고인이 온라인 보건의료자원 통합신고포털을 통해 신고뿐 아니라 증명서 발급까지 One-stop 처리를 할 수 있도록 서비스를 제공할 예정이다.
어린이 국가 예방접종 추가
2014년부터 무료 시행되고 있는 만 12세 이하 어린이 국가예방접종 항목에 올해부터 ‘자궁경부암 예방접종’이 추가된다. 그동안 전액 본인부담이었던 ‘자궁경부암 예방접종’이 국가예방접종 대상에 포함되어 접종비용 전액을 국가에서 지원할 예정이다.
이로써 무료접종은 작년 14종에서 올해부터 15종으로 백신 지원이 늘어난다(자궁경부암 예방접종 상반기 중 추가 예정).
자궁경부암 예방 무료접종은 전국 위탁 의료기관에서 주소지에 관계없이 무료접종을 받을 수 있다. 무료접종 지정 의료기관은 예방접종도우미(http:// nip.cdc.go.kr) 사이트에서 검색할 수 있으며 보건복지부 홈페이지 > 알림마당 > 보도자료 > 자궁경부암 무료접종 시행을 통해 상반기 안내할 예정이다.
건보용 한약제제 복용 편의 증진
건강보험용 한약제제에 연조제(짜먹는약)와 정제(알약)도 포함되어 보다 편리한 복용이 가능해 진다. 그간 한약제제는 산제(가루약) 형태의 제제만 보험적용이 가능했다. 따라서 한약의 쓴맛에 거부감이 있는 경우나, 영·유아등은 복용에 어려운 점이 있다. 복지부는 제형 다양화 사업을 추진하고 현행 보험적용 56종의 처방 중 7종에 대해 연조제로 개발을 하고 보험적용을 할 예정이다. 올해에도 제형 다변화 사업을 계속해 8종의 처방을 다양한 제형으로 개발해 대상 처방을 점차 늘려나갈 계획이다.
의약품 부작용 피해 ‘장애’ 확대
1월 1일부터 의약품 부작용으로 장애가 발생한 피해에 대해서도 장애일시 보상금을 지급받을 수 있게 됐다. 의약품의 정상적인 사용 후 발생한 부작용 피해에 대해 별도의 소송 없이 보상받을 수 있는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 2014년 12월 19일부터 본격적으로 시행돼 작년은 의약품 부작용으로 사망한 경우 사망일시 보상금을 지급받을 수 있었지만 올해부터는 장애에 대한 보상과 사망에 따른 장례비를 추가적으로 받을 수 있게 된다.
의약품 부작용에 대한 피해구제급여를 받으려는 사람은 ‘피해구제급여 지급 신청서’와 장애
상태를 밝힐 수 있는 진단서 등 구비서류를 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문하여 제출하면 됨에 따라 의약품 부작용 피해를 받은 국민이 복잡하고 어려운 소송절차 없이도 신속하게 보상을 받을 수 있을 것으로 보인다.
업무용 승용차 과세합리화
올해부터는 업무용 승용차를 사적으로 사용 후 비용 처리하는 관행을 개선하고 고가차량을 이용해 단기간의 과도한 비용 처리하는 관행을 차단하기 위해 업무용 승용차 과세합리화 제도를 신설했다. 업무용 승용차 과세합리화의 주요 내용은 ‘임직원 전용 자동차 보험 가입이 의무화(법인차에 한해 적용)되고 ’운행기록 작성’도 해야하며 연간 감가상각비 한도도 800만원으로 제한된다. 단, 개인사업자는 임직원 전용 자동차보험 가입요건을 적용받지 않는다.
만능통장(ISA) 도입
통장 하나에 예금뿐 아니라 펀드 등 다양한 금융상품을 수시로 담을 수 있고, 연간 2000만원 한도 내에서 3~5년간 가입하면 세제혜택이 부여되는 일명 만능통장(ISA)이 도입됐다.
ISA는 근로자, 자영업자 등의 재산 형성을 지원하기 위해 도입된 개인종합자산관리계좌를 뜻한다. 근로자와 사업자는 운용소득 200만 원까지 비과세되며 그 이상 초과분에 대해서는 9% 분리과세 된다. 다만 총 급여 5000만 원 이하 근로자와 종합소득 3500만 원 이하 사업자의 경우 운용소득 250만 원까지 비과세되며 250만 원 초과분 9%에 대해서는 분리과세 된다.
http://www.chihak.co.kr/news/8874
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