K3· ‘진화형’ K5, 나란히 EU MDR 인증 획득


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발행일: 2026/04/16 치학신문

K3· ‘진화형’ K5, 나란히 EU MDR 인증 획득
오스템, 기본에 강한 유니트체어 K3·K5 유럽 기준 통과

글로벌 누적 판매 6만대 돌파 ‘스테디셀러’···수출 탄력 기대

임플란트 이어 치과 의료장비까지 품질 경쟁력 확대

오스템임플란트는 유니트체어 ‘K3’와 ‘K5’가 EU MDR을 획득했다고 밝혔다. 오스템임플란트는 지난해에도 임플란트 전 품목과 수술 키트 등의 MDR을 획득하며 글로벌 치과기업으로서의 기술력을 입증한 바 있다.

오스템임플란트(대표 김해성)가 임플란트 제품군에 이어 대표적인 치과 의료장비인 유니트체어에 대해서도 유럽연합(EU) 의료기기 규정(CE MDR, Medical Device Regulation) 인증을 획득했다. 까다로운 유럽 품질 인증을 새롭게 따낸 유니트체어는 ‘K3’와 ‘K5’로, 두 제품은 글로벌 누적 판매 수가 6만대에 달하는 오스템임플란트의 대표적인 베스트셀러다.
유니트체어는 환자를 앉히거나 뉘어 치과의사가 진료와 치료를 수행할 수 있게 제작된 치과용 의자다. 치과 진료의 질을 좌우하는 핵심 장비로서, 치료에 필요한 각종 소장비가 결합되고 정밀한 부품들로 이뤄져 있어 개발과 생산에 있어 높은 기술력을 요구한다.
오스템임플란트는 지난 2013년 ‘기본에 강한 체어’를 콘셉트로, 첫 유니트체어 제품인 ‘K3’를 개발, 선보인 바 있다. 높이 조절 범위를 크게 늘리고 테이블 이동 구조를 유연하게 설계한 K3는 각기 다른 진료 상황에서도 일관성 있게 안정적인 사용성을 제공한다는 호평과 함께 지금까지도 국내외 치과의사들의 선택을 받고 있다.
2021년에는 K3의 검증된 핵심 기능을 기본으로, 진료 효율성을 높이고 심미성과 유지관리의 편의성을 대폭 향상시킨 ‘K5’를 출시했다. ‘K5’는 등판 두께를 슬림화하고 시트 틸팅 기능과 무선 발판 컨트롤러를 탑재하는 등 세심한 설계와 구조로, 치과의사가 보다 안정적이고 편안한 자세로 진료에 임할 수 있도록 했다.
환자를 위한 편의 기능도 돋보인다. 치아 시린 증상을 완화해주는 미온수 공급 기능과 위생적인 환경을 책임지는 살균수 공급 장치가 대표적이다. K5는 지난해 위에서 내려오는 상부 튜빙 구조의 ‘K5 스윙암’으로 다시한번 업그레이드되며 완성도를 높였다.
K3와 K5를 앞세워 오스템임플란트는 유니트체어 부문에서도 글로벌 기업 반열에 올랐다. 현재까지 국내외 누적 판매 수는 6만대를 넘어섰고 아시아는 물론 유럽 전역과 북남미까지 전 세계 75개국에서 꾸준한 선택을 받고 있다.
오스템임플란트 관계자는 “K3와 K5는 뛰어난 성능과 인체공학적 설계, 그리고 안정적인 서비스 품질을 바탕으로 국내외에서 두루 신뢰받고 있다”며 “EU MDR의 엄격한 요구사항을 충족해 제품의 안전성 및 성능, 품질시스템의 적합성을 인정받은 만큼 글로벌 치과의사들의 선택이 더욱 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 MDR 인증은 기존 의료기기 지침인 MDD(Medical Device Directive)를 대체하는 제도로 유예기간 이후엔 법적 효력을 가진다는 점에서 유럽 지역 수출의 필수 요건으로 꼽힌다. 특히 엄정하고 철저한 심사 기준 덕에 유럽을 넘어 전 세계적으로 품질과 고객 신뢰의 척도로 통한다.
오스템임플란트는 지난해 두 차례에 걸쳐 임플란트 라인 전 제품과 임플란트 수술용 키트와 디지털 가이디드 서저리(Digital Guided Surgery) 등의 MDR 인증을 획득함으로써 글로벌 치과기업으로서 품질 역량을 입증한 바 있다.