치산협 및 관계 협·단체 공동 운영, 식약처·평가원·안전정보원 등 관계기관 대거 참석
5가지 현안 집중 논의 향후 안건 제출 시 ‘구체적 사례’ 기반의 소통 체계 구축키로
한국치과의료기기산업협회(회장 허영구)가 지난 7일 이프라자빌딩에서 식약처와 함께 ‘코러스메디(CHORUS-MEDE) 구강소화분과 2026년 2분기 정기회의’를 개최했다.
코러스메디 구강소화분과는 구강소화 의료기기 관련 산업계와 식약처 간의 단일화된 소통 채널이다. 현재 치산협이 대표 간사기관을 맡고 있으며, 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합이 보조 간사기관으로 참여하는 민·관 협력 플랫폼으로 운영되고 있다.
이번 회의에는 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 구강소화기기과 임천일 과장, 안영욱 연구관, 유흥일 연구관, 식약처 의료기기안전국 의료기기허가과 김주완 사무관, 한국의료기기안전정보원 강성현 전문연구원 등 정부 및 공공기관 관계자가 대거 참석했다. 산업계에서는 분과장사인 스트라우만덴탈코리아(주)를 포함해 12개 분과원사가 참석하여 실무 현안을 논의했다.
■ 5가지 질의 및 제도적 건의사항 집중 논의
회의에서는 사전 접수된 질의 및 건의사항을 중심으로 총 5가지 핵심 안건에 대한 심도 있는 논의가 이루어졌다. 주요 안건은 ▲의료기기 변경인증 시 문헌자료 및 동등성 자료 인정 범위 명확화 요청 ▲교정용 브라켓 식별점 성분표 제출 불필요 건의 ▲원재료 작성 가이드라인 개정 검토 ▲시험규격 기재 방식의 합리적 개선 ▲구강소화기기과 품목에 대한 생물학적 안전성 평가(BER) 적용 사례 공유 요청 등이다.
참석자들은 각 안건에 대해 실무에서 겪고 있는 행정적 절차와 기술적 모호함을 지적하며, 식약처 및 관계 기관의 명확한 가이드라인 제시와 제도적 유연성을 요청했다.
■ "정확한 사례가 규제 혁신의 핵심"… 소통 방식 고도화 추진
특히 이번 회의에서는 향후 원활한 민·관 소통을 위한 안건 제출 방식의 개선 필요성이 강조되었다. 단순 질의보다는 산업 현장의 구체적이고 정확한 사례(Case Study)가 제시될 때, 식약처의 신속한 의사결정과 실질적인 제도 개선이 가능하다는 점에 공감대를 형성했다.
치산협 관계자는 “정책과 허가, 심사 현장의 소리를 정확히 전달하기 위해서는 안건 질의 시 구체적인 품목 사례와 데이터 뒷받침이 필수적”이라며, “향후 안건 조회 시 회원사들이 정확한 사례를 바탕으로 의견을 개진할 수 있도록 안내하고, 이를 통해 소통의 효율성을 극대화할 것”이라고 밝혔다.
■ 3분기(8월 말) 및 4분기(10월 중순) 정기회의 개최로 지속 소통 예고
치산협은 이번 2분기 정기회의 결과를 바탕으로 하반기에도 규제 혁신 행보를 이어갈 방침이다. 협회는 오는 8월 말 3분기 정기회의, 10월 중순 4분기 정기회의를 차례로 개최하여 산업계의 애로사항을 지속적으로 발굴할 예정이다.
회의 결과 및 답변 내용은 각 협회별 공식 홈페이지 및 식약처 ‘의료기기 안심책방(허가정보-CHORUS MEDE 알림사항)’ 게시판을 통해 전면 공개된다. 이를 통해 관련 업계 전반에 규제 변화 및 제도 개선 방향을 투명하게 공유할 계획이다.
치산협은 앞으로도 분기별 정기회의를 통해 식약처 및 유관 기관과의 긴밀한 협력 관계를 유지하며, 현장 중심의 규제 혁신을 지속적으로 추진해 나갈 방침이다.
※ 코러스메디 관련 홈페이지 안내
○ 치산협 홈페이지:
https://www.kodda.co.kr/kr/chorusmede/chorus-mede.php
○ 식약처 의료기기안심책방 홈페이지:
https://emedi.mfds.go.kr/brd/MNU30167
http://www.chihak.co.kr/news/21370
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