의료기기 부작용 신고접수 활성화


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발행일: 2011/08/14 치학신문

의료기기 부작용 신고접수 활성화
식약청, ‘의료기기 위험관리 사례집’도 발간

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 식약청은 의료기기 부작용 보고 활성화를 위해 지난해 의료기기 사용자를 위한 부작용 온라인 보고 시스템을 구축한데 이어 올해 국내 6개 의료기관을 대상으로 부작용 모니터링 사업을 추진하고 있다. 또한 의료기기의 제조 및 사용 중 발생 가능한 위험 관리에 관한 정보를 담은 <의료기기 위험관리 기술자문 사례집>을 발행해 의료기기 제조업체와 관련 조합 및 협회 등에 배포하는 등 의료기기 업무를 활성화하고 있다.
식약청은 의료기기 사용 증가에 따른 부작용을 사전에 차단하기 위해 <의료기기 취급자 및 소비자의 신고요령>이 담긴 책자를 제작 배포했다. 이에따라 국내 의료기기 부작용 보고는 사용자의 인식 및 보고에 대한 홍보 부족으로 신고건수도 적은 편이었으나 이번 설명서 배포 등을 통해 부작용 보고가 다소 활성화 됨에 따라 부작용 신고수도 증가할 것으로 보인다.
식약청은 의료기기 부작용 신고요령 매뉴얼은 제조·수입업체용 의료기관용 소비자용으로 구분해 의료기기 부작용 보고 대상을 보다 쉽게 이해하고 판단할 수 있도록 제작했다.
책자의 주요 내용은 △의료기기 부작용 및 안전성 정보의 보고대상 범위 △부작용 판단 흐름도(Decision Tree) △부작용 및 안전성 정보 보고 방법 △Q&A 등이다.
식약청은 이같은 내용을 홈페이지 의료기기 안전정보에 게재하고 관련협회 및 보건소 등 지자체에도 배포했다.
식약청은 부작용 보고 활성화 및 홍보를 통해 국민이 안전하고 올바르게 의료기기를 사용할 수 있도록 하고 부작용 예방 등 국민건강 증진을 위해 적극 노력할 것으로 보인다.
<의료기기 위험관리 기술자문 사례집>에는 초음파 골밀도 측정장치, 반도체 레이저 수술기, 흡수성 합성폴리머재료 등 의료현장에서 많이 사용되는 진단기기, 치료기기 및 재료용품 총 55개 품목이 포함됐다.
의료기기 분야 임상,학계,업계 전문가들의 임상사례, 제조 및 유통,사용 시 발생 가능한 위험요소의 파악,관리방법 등 다양한 자문내용을 담고 있다.
이 책은 의료기기의 개발 중 발생 가능한 위험을 파악해 안전성을 확보할 수 있게 됐고 의료기기 GMP 운영수준을 높이는 계기가 될 것으로 보인다.