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발행일: 2020/11/13  치학신문
100세 시대 맞춤형 치과 제품화 지원
식약처, 의료기기 허가 심사 안내서 발간

 식품의약품안전처(처장 김강립)가 액상 고분자 세라믹 분말 등의 신소재를 이용한 환자 맞춤형 3D 프린팅 치과용 의료기기를 위한 허가 심사 민원인안내서(가이드라인) 2건을 펴냈다. 3D 프린팅 치과용 의료기기 허가·심사 가이드라인 2종은 다음과 같다.△프린팅 기술을 이용한 의치상용레진 허가·심사 가이드라인 : 액상고분자로 제작하는 ‘틀니의 잇몸 부분’을 만드는 재료인 ‘의치상용레진’ 의료기기에 관한 허가·심사 가이드라인. △프린팅 기술을 이용한 심미치관재료 허가·심사 가이드라인 : 크라운 등 치아의 일부 또는 전체를 대체하는 치과보철물인 심미치관재료(의료기기)의 소재로 세라믹 분말을 사용하는 경우 의료기기 허가를 위한 허가·심사 가이드라인. 식약처가 이번에 공개한 가이드라인은 3D 프린팅에 적용되는 소재 개발이 적극적으로 이루어지고 다양한 신소재가 의료기기 분야에서 활용되면서, 3D 프린팅 기술을 이용하여 치과용 의료기기를 개발 중인 관련 업체의 제품화를 적극적으로 지원하고자 마련했다고 밝혔다.
 주요 내용은 △허가 인증 신고 절차 및 항목 △3D 프린팅 제조공정을 고려한 적층기술 등 기재사항 △안전성 유효성 입증자료 요건 △성능평가 항목 및 시험방법 등이다.
 3D 프린팅 기술로 제작된 치과용 의료기기를 사용하는 경우 의료진의 정밀하고 정확한 시술을 가능하게 하고 시술시간을 단축시킬 수 있고, 특히 환자에게는 시술 후 불편함을 줄일 수 있다. 이에 따라 치과용 의료기기 관련 분야에서 3D 프린팅 기술이 활발하게 활용되고 있다.
 식약처는 앞으로도 4차 산업혁명 시대의 변화하는 환경에 발맞추어 새로운 기술에 대한 허가 심사방안을 선제적 마련하고, 혁신적인 의료기기의 제품화를 적극 지원해 나겠다고 밝혔다.
 가이드라인은 식약처 홈페이지(
www.mfds.go.kr)→법령/자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.


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