‘필수의료강화특별법' 통과 의료격차해소 종합계획 수립 예정
고속도로 상비약 같은 제품인데 가격차 1.5배 기준마련 시급
○… 수술 전 수술동의서에 합병증 가능성을 밑줄까지 그으면서 구체적으로 설명하고 환자가 이를 이해했다는 취지의 자필 서명까지 받았다면 수술 이후 부작용이 발생하더라도 의료진에게 손해배상 책임을 물을 수 없다는 법원 판단이 나왔습니다. 대구지방법원은 환자 A씨가 성형외과 의사 B씨를 상대로 제기한 손해배상 청구 소송에서 원고의 청구를 기각하고 소송비용 전액을 원고가 부담하라는 판결을 했습니다.
A씨는 2019년 4월 눈이 잘 감기지 않는 토안 증상과 돌출된 눈을 교정하기 위해 대구 중구에 위치한 B씨의 성형외과를 찾았고 이후 한달 뒤 안와확장술을 받았는데 수술후 중심 20도 이내에서 사물이 겹쳐 보이는 복시 증상이 나타나는 등 영구적인 장애가 발생했습니다. 이에 A씨는 의료진이 수술 전 검사 의무를 다하지 않았고 수술 과정에서 술기상 과실이 있었으며 수술 후 경과 관찰 역시 소홀히 했다고 주장했습니다. 또한 합병증에 대한 설명이 충분하지 않아 자기결정권이 침해됐다며 손해배상을 청구했습니다. 재판부는 의료 과실 주장과 관련해 “의사의 과실로 인한 결과 발생을 추정할 수 있을 정도의 개연성이 담보되지 않는 사정들을 통해 막연하게 중대한 결과만을 이유로 의사에게 과실과 인과관계를 추정해 결과적으로 무과실의 입증책임을 지우는 것은 허용될 수 없다”며 기존 대법원 판례를 재확인했습니다.
설명의무 위반 여부에 대해서는 구체적인 수술동의서 작성과 설명 과정에 주목했습니다. 수술동의서에는 수술 계획과 비용뿐 아니라 출혈, 감염, 안구비대칭, 복시, 사시 등 발생 가능한 합병증이 명확히 기재돼 있었고, 합병증 병명을 포함한 상당 부분에 밑줄이 그어져 있었다는 점이 확인됐습니다. 또 A씨가 ‘충분한 설명을 듣고 잘 이해하였으며 이에 동의합니다’라는 문구를 자필로 기재한 점도 고려됐습니다. 재판부는 “피고가 원고에게 필요한 설명의무를 다한 것으로 보인다”며 “환자의 자기결정권을 침해할 정도의 설명의무 위반이 있었다고 볼 증거는 없다”고 판단했고 A씨의 손해배상 청구를 모두 기각했습니다.
○… '필수의료 강화 지원 및 지역 간 의료격차 해소를 위한 특별법안(필수의료특별법)'이 설 연휴를 앞두고 국회에서 최종 통과됐습니다. 국회는 12일 오후 본회의를 열고 필수의료특별법을 의결했으며 재석 158인 중 찬성 157인, 반대 0인, 기권 1인으로 가결됐습니다. 의사 출신인 개혁신당 이주영의원이 유일하게 기권표를 던졌습니다. 이번에 통과된 법안은 국회 보건복지위원회 김미애의원(2024년 6월) 김윤의원(2024년 7월) 이수진의원(2025년 8월) 등이 각각 대표발의한 것을 통합·조정한 법안이었습니다. 필수의료특별법은 필수의료를 '국민 생명, 건강과 직결된 의료 분야로서 그 시급성과 중대성 등을 고려해 국가 정책적 추진이 필요하다고 보건복지부 장관이 정하는 것'으로 정의합니다. 또 복지부 장관은 5년마다 필수의료 강화 및 지역 간 의료격차 해소를 위한 종합계획을 수립하고, 시·도지사는 매년 시행계획을 수립하며 필수의료 거점의료기관을 지정할 수 있도록 한다는 내용이 있습니다. 아울러 필수의료 주요 정책을 심의하기 위해 보건복지부 장관 소속으로 '필수의료정책심의위원회'를 두고 '시·도 필수의료위원회'도 설치한다가 포함됩니다. 국가와 지자체는 △필수의료인력 양성 △지역필수의사 지원 △필수의료취약지 지원 △지역필수의료 수가 지원 △기반시설 강화 △연구개발 촉진 △우수사례 보급 및 인식 개선 등을 할 수 있도록 됐습니다. 또한 필수의료를 집중·안정적으로 지원하고 지역 필수의료 강화에 필요한 자금을 공급하기 위해 '지역필수의료 특별회계'를 설치하는 내용도 담겼습니다.
○… 한국도로공사가 조사한 '전국 고속도로 휴게소 판매 의약품 가격 현황' 자료에 따르면 동일 의약품임에도 휴게소별 판매가격에 상당한 차이가 확인됐습니다. ‘안전상비의약품 약국외 판매제도’ 대상 품목 가운데 휴게소에서 주로 판매되는 6개 품목을 기준으로 최근 5년간(2022~2026년) 최고가·최저가를 비교한결과 2026년 기준 △타이레놀 500mg 8정(진통제) 최고 4500원~최저 3300원(1200원 차이) △판콜에이내복액 30ml×3병(해열·진통·소염제) 최고 3900원~최저 2800원(1,100원 차이) △신신파스아렉스 4매(진통·진양·수렴·소염제) 최고 5000원~최저 3700원(1300원 차이) 등으로 집계됐습니다. 특히 2023년에는 타이레놀 500mg 8정이 최고 4500원, 최저 3100원으로 1400원 격차를 보이며 가장 큰 차이를 기록했습니다.
고속도로 휴게소는 사실상 독점적 영업환경에 있는 공공 기반시설입니다. 이용객들은 긴급 상황에서 선택권 없이 의약품을 구매하는 경우가 많은데 같은 제품을 같은 시기에 판매하면서도 휴게소마다 가격 차이가 반복적으로 발생하고 있습니다. 의약품은 일반 소비재와 달리 긴급성과 공공성이 높은 품목인 만큼 일정 수준의 가격 관리 기준이 필요합니다. 도로공사는 “브랜드 편의점은 일반 시중 편의점과 동일 수준의 가격으로 판매하고 있으나 일부 일반 편의점에서 시중가와 상이하게 판매되는 경우가 많았다” 합니다. 휴게소 운영사와의 계약 단계에서 의약품 가격 기준을 명확히 설정할 필요가 있어 보이고 공공 인프라 내 판매 품목에 대한 소비자 보호 장치를 강화해야 할 필요성이 있어 보입니다.
○… 의약품 관련 허가 심사 업무에 AI가 도입될 전망입니다. 식약처가 지난 12일 의약품 허가·심사 업무 AI 도입을 위한 전담 조직인 '식의약 인공지능 전환 추진단’을 설치하고 사업 추진에 착수했다고 합니다. 이번 사업은 새정부 경제성장전략 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축해 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화한다는데 목적을 두고 있습니다. 사업은 올해부터 2028년까지 단계적으로 진행될 예정으로, 첫 해인 2026년에는 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다고 합니다. 2027년에는 바이오의약품과 자료제출 의약품, 2028년에는 의약외품과 신약까지 그 영역을 단계적으로 확대해 나갈 방침입니다. 식약처는 이번 사업을 통해 △심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역 검토할 수 있도록 지원하고 △심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화하며 △업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템도 개발할 예정입니다. 오유경식약처장은 “의약품 AI 심사 시스템 구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점”이라고 강조하면서 “심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원하여 국민 건강 보호와 바이오·제약 산업 경쟁력 제고에 기여할 것”이라고 밝혔습니다.
http://www.chihak.co.kr/news/21021
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