스피덴트(대표 안제모)가 유럽 의료기기 규정인 CE MDR (Medical Device Regulation) 인증 품목을 대폭 확대하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다.
이번에 인증을 획득한 제품은 복합레진 및 플로어블 레진인 ‘EsFlow Plus’, ‘EsFlow’, ‘EsCom100’을 비롯해 접착·수복재인 ‘K-Bond Universal’, ‘EsBond’, ‘Core.it Dual’ 등이다.
합착 및 임시 시멘트재 ‘EsCem RMGI’, ‘EsCem’, ‘EsTemp Implant’와 근관치료재 ‘Vioseal’, ‘Seal.it’, 베이스 재료인 ‘Base.it’도 인증 대상에 포함됐다.
해당 제품군은 스피덴트의 주요 포트폴리오를 구성하는 품목들로, 국내 개원가에서 사용되고 있는 주력 제품이 다수 포함됐다.
스피덴트는 이번 추가 인증으로 총 14개 제품에 대한 인증 체계를 갖추게 됐다. 이를 통해 수복재, 접착재, 시멘트재, 근관치료재 등 주요 제품군 전반에 걸쳐 MDR 인증 기반을 확보하게 된 것.
CE MDR은 기존 MDD(Medical Device Directive)를 대체한 유럽 의료기기 규정으로, 임상 평가와 안전성·유효성 검증, 사후 시장 모니터링(PMS) 등 전반적인 요구 기준이 강화된 제도다. 의료기기 제조사는 제품의 성능과 안전성에 대한 보다 엄격한 검증 절차를 거쳐야 하며 이에 따라 전 세계 의료기기 업체들이 인증 획득 과정에서 어려움을 겪고 있는 것으로 알려져 있다.
업계에서는 CE MDR 인증이 제품에 대한 높은 수준의 검증을 요구하는 만큼, 인증 획득 자체가 기업의 품질관리 역량과 기술력을 보여주는 지표로 평가하고 있다. 회사 측은 "이러한 상황에서 스피덴트가 총 14개 품목에 대한 MDR 인증을 확보한 것은 글로벌 기준에 부합하는 품질관리 체계와 기술력을 갖추고 있음을 입증한 성과"라고 설명했다.
스피덴트 관계자는 “이번 CE MDR 추가 인증은 유럽 시장은 물론 글로벌 치과 시장에서 제품 신뢰도를 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “14개 MDR 인증 제품을 바탕으로 유럽을 비롯한 해외 시장 확대에 더욱 집중할 계획”이라고 밝혔다.
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