글로벌 시장 재편 인허가 전략 등 해법 모색


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발행일: 2025/06/13 치학신문

글로벌 시장 재편 인허가 전략 등 해법 모색
치산협, 식약처와 ‘치과의료기기 산업계 간담회’

치산협이 지난 27일 신흥빌딩에서 식약처와의 간담회를 갖고 글로벌시장 환경에서 인허가 전략등 해법을 모색했다 (사진은 발표중인 안제모회장).

한국치과의료기기산업협회(회장 안제모)가 지난 27일 신흥빌딩에서 식약처 구강소화기기과와 ‘상반기 치과의료기기 산업계 간담회’를 가졌다.
간담회는 국내 치과의료기기산업이 급변하는 글로벌시장 환경 속에서도 지속적인 성장을 이어갈 수 있도록 마련됐으며 산업계와 규제기관이 함께 인허가 제도의 전략적 대응 방안을 모색하고 소통을 강화하기 위한 발표들이 이어졌다.
간담회엔 식약처 허찬회과장 안영욱연구관 우대곤주무관 한혜연·주찬혁심사원 안제모치산협회장을 비롯해 16개 회원사 26명 등 총 36명이 자리를 함께했다.
△‘글로벌 치과의료기기산업에서 우리나라의 경쟁력’(안제모 회장) △‘해외인증 최신 경향 – MDR을 중심으로’(SZU 문승균 위원) △‘MDR 인증 실무 경험 공유: 제로베이스부터 승인까지’(스피덴트 김도경 부장) 주제로 발표가 이어졌으며 현장 중심의 생생한 경험과 실질적 정보가 공유되며 참석자들로부터 큰 호응을 얻었다.
이어 우대곤주무관의 주도로 산업계가 사전에 제기한 인허가 관련 주요 이슈에 대해 식약처와의 심층 소통이 이뤄졌다. 주요 안건으로는 △치과재료 가이드라인 개정 방향 △임플란트 고정체의 임상자료 면제 기준 △한 벌 구성제품의 허가증 관리 △비맞춤형 치과용 임플란트 가이드의 등급 조정 △향후 민관 소통 창구 운영 방안 등이 논의됐다.
식약처는 이와 관련해, 치과재료 관련 12종 가이드라인을 통합개정할 계획이라 밝혔으며, 완료 이후 민원설명회를 개최할 예정이라고 밝혔다. 또한 지르코니아 임플란트 고정체 및 일부 규격 제품에 대한 임상자료 면제 기준, 한 벌 구성품 허가증 관리 문제 등 제기된 현안에 대해 산업계와 공감하며, 관련 부서와의 추가 논의를 예고했다.
아울러 허가과가 최근 도입한 민관 소통체계인 ‘CHORUS-MEDE’ 내 구강소화기기 분과에 치산협이 간사기관을 맡아 실무적 협력을 이어가게 되었음을 발표하기도 했다.
허찬회과장은 “오늘 간담회를 통해 산업계의 시각에서 현안을 바라볼 수 있었다”며 “국내뿐 아니라 해외 인허가 과정에서의 애로사항도 전달받은 만큼, 준비된 자료와 근거가 있다면 열린 자세로 검토하겠다”고 말했다.
치산협은 이번 간담회를 계기로 회원사와의 소통을 한층 강화하고 품목군별 인허가 실무자 모임을 정기적으로 운영해 나갈 계획이다.
또한 제기된 이슈들을 체계화해 정부와의 정책 협의 및 제도 개선 건의로 이어갈 예정이다.

문의: (사)한국치과의료기기산업협회 사무국 (Tel. 02-754-1933)