식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료기기 산업과의 소통 강화를 위해 ‘의료기기 허가·심사 소통단(코러스메디)’ 운영을 확대했다 <사진>. 신설된 정책·GMP·갱신 분과와 더불어 치과 의료기기 산업과 밀접한 ‘구강소화분과’의 역할이 주목되고 있다.
식약처는 지난 11일 연세세브란스빌딩에서 코러스메디 회의를 개최하고, 기존 허가·심사 중심의 6개 분과에 정책, GMP, 갱신 분과를 추가해 총 9개 분과 체계로 확대 운영한다고 밝혔다. 산업계 위원 172명도 새롭게 위촉하며 본격적인 운영에 들어간다.
코러스메디는 업계 애로사항을 청취하고 제도 개선 과제를 발굴하기 위한 양방향 소통 채널이다. 이번 확대를 통해 허가·심사뿐 아니라 정책, 제조·품질관리(GMP), 품목 갱신 등 전 주기에 걸친 논의가 가능해질 전망이다.
특히 치과 의료기기 업계와 직접적으로 연관된 ‘구강소화분과’는 임플란트, 치과 재료, 디지털 장비 등 주요 품목과 관련된 규제 이슈를 논의하는 핵심 창구로 활용될 것으로 기대된다. 아울러 신설된 정책·GMP·갱신 분과를 통해 제도 전반에 대한 논의 범위가 확장됐으며, 식약처 과장급 담당자들이 직접 참여하는 구조로 업계와의 실질적인 소통 기능이 강화될 것으로 평가된다.
또한 단장은 식약처 의료기기안전국장과 식품의약품안전평가원 의료기기심사부장이 공동으로 맡고 있으며, 식약처장 역시 해당 소통 채널에 높은 관심을 보이고 있다. 이에 따라 제도 개선 논의의 실행력과 정책 연계성도 한층 강화될 것으로 기대된다.
위촉식에서는 스트라우만덴탈코리아(주) 고연경 선임부장이 구강소화분과의 분과장으로, 오스템임플란트(주) 유정민 과장이 부분과장으로 선임되며 치과 의료기기 업계를 대표하는 구조로 출범했다.
업계에서는 코러스메디 확대를 통해 개별적으로 제기되던 애로사항이 보다 체계적으로 논의되고, 실질적인 제도 개선으로 이어질 수 있을지 주목하고 있다.
식약처는 코러스메디를 통해 의료기기 분야의 단편적인 소통을 구조적·지속적 협력 체계로 전환하고, 현장 중심의 양방향 소통을 기반으로 규제 개선을 추진한다는 방침이다.
한편 한국치과의료기기산업협회는 구강소화분과의 간사기관으로서 회원사 의견을 수렴하고, 현장 애로사항을 정책 개선 과제로 연결하는 역할을 수행할 예정이다.
코러스메디 구강소화분과 접수처:
https://www.kodda.co.kr/kr/chorusmede/chorus-mede.php
http://www.chihak.co.kr/news/21153
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