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발행일: 2021/07/15  치학신문
사용 적합성 평가의 비약적인 발전 성과
서울대치과병원, 수준 높은 테스트 결과 제공

 

 서울대치과병원 혁신의료기기실증지원센터(센터장 이종호)가 지난달 25일 치과의료기기 사용적합성 테스트센터(센터장 김봉주)를 개소했다.
 이날 개소한 센터는 치과 의료기기 사용 적합성 테스트의 인프라 구축과 운영 체계 확립을 통해 국내 혁신 의료기기의 연구개발 활성화를 목적으로 한다. 치과 의료기기 사용 적합성 테스트란 특정 환경에서 사용자가 의료기기를 직접 사용하기 쉽게 설계되었는지와 편의성 위험 요소 사용 방법 등 안전성에 관한 잠재적 요인을 찾아내어 발생할 수 있는 문제를 미연에 방지하기 위한 것이다.
 치과 의료기기 개발업체가 식품의약품안전처로부터 허가를 받기 위해서는 사용 적합성 테스트를 반드시 받아야 하는데 이 테스트는 실제 의료기기를 사용하는 치과의료 환경과 동일하게 구현된 곳에서 이루어져야 한다.
 서울대치과병원은 지난해 11월 치과병원으로서는 유일하게 보건복지부와 한국보건산업진흥원으로부터 2020~2022년 혁신의료기기실증지원센터로 선정되어, 국산 혁신의료기기 연구개발과 글로벌 경쟁력 강화를 목적으로 연세치대병원(센터장 최성호) 경희대치과병원(센터장 이정우) 한림대성심병원(센터장 변수환)과 함께 △임상시험 설계 컨설팅 지원 △비임상 및 임상시험 지원 △사용 적합성 평가 지원 △사용 적합성 평가센터 인증 △임상 연구 인프라 활용 연구수행 지원 △프로젝트팀을 통한 연구수행 지원 △국산 치과 의료기기 시범 보급 △SCI(E) 학술지 등재 등의 활동을 이어가고 있다.
 현재 혁신의료기기실증지원센터는 5곳이며, 단국대병원 서울대병원 서울대치과병원 세브란스병원 아주대병원(가나다순) 등에 설치돼 있다.
 이에 센터를 △테스트실 △관찰기록실 △기기보관실 △사무국 겸 기록보관실로 구분하고, 테스트실 내부에는 덴탈체어, 캐비닛, 카메라, 음향장비 및 영상 기록 시설, 방음시설, 조도조절장치, 차광시설과 냉난방시설 등 우수한 인프라를 구축했다.
 이와 더불어 2016년부터 Saw blade, 치과용 임플란트 수술가이드 시스템, 치과용 수술가이드 시스템 등 치과 의료기기 사용 적합성 테스트를 꾸준히 수행해온 경험을 활용해 사용적합성 평가의 비약적인 발전을 이루어내는 동시에, 치과 의료기기 개발업체에는 수준 높은 테스트 결과를 제공 가능할 것으로 전망된다.
 김봉주 센터장은 “서울대치과병원 치과의료기기 사용적합성 테스트센터가 지금까지의 여러 평가 경험과 우수한 인력을 통해 치과의료기기 사용적합성 테스트 활성화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
 서울대치과병원은 보건복지부 ‘치과의료기기 중개임상시험지원센터’로 선정되어 국내 치과 의료기기 아이디어 창출부터 비임상, 임상, 인허가, 제품화 단계까지 아우르는 치과 의료기기 전주기 연구개발을 선도한 바 있다.

 


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